- Industry: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Ce chiffre, également connu sous le nom, le numéro NDA (new drug application), est attribué par le personnel de la FDA pour chaque demande d'autorisation de commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. , Un médicament peut avoir plus d'un numéro de la demande si elle a différentes formes posologiques ou voies d'administration
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Un médicament générique est identique à une médicament de marque dans le dosage, l'innocuité, force, comment elle est prise, qualité, performance et utilisation prévue. Avant d'approuver un médicament générique, la FDA exige de nombreux tests rigoureuses et des procédures pour s'assurer que le médicament générique peuvent être substitués pour le médicament de marque. La FDA bases évaluations de substituabilité, ou « équivalence thérapeutique, » des médicaments génériques sur les évaluations scientifiques. Par la loi, un médicament générique doit contenir les quantités identiques des mêmes ingrédients actifs comme le produit de marque. Drogue produits évalués comme « thérapeutiquement équivalents » est susceptible avoir effet égal et aucune différence quand remplacé par le nom du produit marque.
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L'étiquette approuvé par la FDA est la description officielle d'un médicament qui inclut l'indication (ce que le médicament est utilisé pour) ; qui devrait prendre ; effets indésirables (effets secondaires) ; instructions d'utilisations dans la grossesse, les enfants et les autres populations ; et en matière d'innocuité pour le patient. Étiquettes sont trouvent souvent à l'intérieur de l'emballage des produits pharmaceutiques.
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Marketing statut indique comment un médicament est vendu aux États-Unis. Médicaments produits dans Drugs@FDA sont identifiés comme étant :
*
*de Prescription sans ordonnance
*abandonné
*aucun - médicaments qui ont été approuvés provisoirement
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Un guide de médicament contient des renseignements destinés aux patients comment utiliser en toute sécurité un produit pharmaceutique.
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Lorsque le promoteur d'un nouveau médicament est d'avis que suffisamment de preuves sur l'innocuité et l'efficacité de la drogue a été obtenu pour satisfaire aux exigences de la FDA pour approbation de commercialisation, le promoteur soumet à la FDA une demande de drogue nouvelle (NDA). La demande doit contenir des données de points de vue techniques spécifiques de contrôle, y compris la chimie, la pharmacologie, médecine, biopharmaceutique et statistiques. Si l'EDN est approuvée, les produits peuvent être commercialisés aux États-Unis. Un numéro de NDA est attribué à des fins de suivi interne, NDA tous les.
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Ce numéro à six chiffres est attribué par le personnel de la FDA pour chaque demande d'autorisation de commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. Un médicament peut avoir plus d'un numéro de la demande si elle a différentes formes posologiques ou voies d'administration. Dans Drugs@FDA, vous trouverez le numéro NDA sous la colonne nommée « La FDA demande. »
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Une nouvelle entité moléculaire est un ingrédient actif qui a jamais été commercialisé aux États-Unis sous quelque forme.
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La FDA définit des médicaments vendus sans ordonnance comme sûr et efficace pour une utilisation par le grand public sans ordonnance.
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Une notice patient contient des informations pour la compréhension des patients comment utiliser en toute sécurité un produit pharmaceutique.
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