- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Produkty uvedené v Drugs@FDA, jako "Doprodej" jsou schválené výrobky, nikdy na trh, byla zrušena od marketingu, pro vojenské použití, jsou pouze k exportu, nebo měli své schválení odebráno z jiného důvodu než, bezpečnosti nebo účinnosti po se upouští od marketingu.
Industry:Pharmaceutical
Léková forma je fyzickou podobu, v níž lék vyrábí a vydávány, tablety, kapsle nebo injekční.
Industry:Pharmaceutical
Droga je definován jako: * látka uznaným úředním lékopise nebo formulář.
* Látky určené pro použití v diagnostiku, lék, zmírňování, léčba nebo prevence chorob.
* Látky (kromě potravin) směřovalo k narušení struktury nebo funkce těla.
* Látky určené pro použití jako součást lék, ale nikoliv zařízení nebo součásti, části nebo příslušenství zařízení.
* Biologické produkty jsou zahrnuty do této definice a obecně spadají stejné zákony a předpisy, ale existují rozdíly ohledně jejich výrobní procesy (chemický proces versus biologický proces).
Industry:Pharmaceutical
Hotové lékové formy, který obsahuje látky, drogy, obecně, ale ne nutně v spojení s jinými složkami aktivní nebo neaktivní.
Industry:Pharmaceutical
Datum akce řekne, kdy FDA regulační opatření, jako například originální nebo dodatečné schválení, došlo.
Industry:Pharmaceutical
Toto číslo, také známý jako číslo NDA (nové aplikaci drog), je přiřazeno FDA personál na každou žádost o schválení na trh nový lék ve Spojených státech. , Jeden lék může mít více než jedno číslo žádosti, pokud má různé lékové formy nebo cesty podání
Industry:Pharmaceutical
Generický lék je stejný jako droga značkou v dávkování, bezpečnost, sílu, jak je brán, kvalitu, výkon a zamýšleného použití. Před schválením produkt generických léků, FDA vyžaduje mnoho přísnými testy a postupy zajišťující, že generických léků může být nahrazeno droga značkou. FDA základny hodnocení nahraditelnosti, nebo "terapeutické ekvivalence," generických léků na vědecká hodnocení. Zákonem, generický lék produkt musí obsahovat stejné množství stejné aktivní přísadu jako obchodní název produktu. Drog produkty hodnoceny jako "léčebně rovnocenné" lze očekávat, mít stejné účinky a žádný rozdíl, když nahradí obchodní název produktu.
Industry:Pharmaceutical
FDA schválil label je oficiální popis léčivém přípravku, který obsahuje označení (lék k čemu slouží); Kdo by si to; nežádoucí události (nežádoucí účinky); pokyny pro použití v těhotenství, děti a ostatní populace; a bezpečnostní informace pro pacienta. Popisky se často nacházejí uvnitř balení produktu drog.
Industry:Pharmaceutical
Marketing stav indikuje, jak je lék výrobek prodáván ve Spojených státech. Produkty drog v Drugs@FDA, které jsou označeny jako:
*předpis
*volně prodejné
*ukončené
*žádný - drog produkty, které byly předběžně schváleny
Industry:Pharmaceutical
