- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Denne seks cifre er tildelt FDA personale til hver ansøgning om godkendelse til at markedsføre et nyt lægemiddel i USA. A stof kan have mere end én ansøgningsnummer, hvis det har forskellige lægemiddelformer eller administrationsveje. I Drugs@FDA, kan du finde NDA nummeret under kolonnen navngivet "FDA program."
Industry:Pharmaceutical
En ny Molekylær enhed er en aktiv ingrediens, der aldrig før er blevet markedsført i USA i enhver form.
Industry:Pharmaceutical
FDA definerer håndkøbsmedicin som sikre og effektive til brug for offentligheden uden en recept.
Industry:Pharmaceutical
En patient indlægssedlen indeholder oplysninger om patienternes forståelse af hvordan man sikkert bruge en narkotika produkt.
Industry:Pharmaceutical
FDA mener lægemidler skal farmaceutiske ækvivalenter, hvis de overholder disse tre kriterier: * de indeholder de samme laegemiddelstoffer * de er af samme præsentationsform og indgiftsmåde * de er identiske i styrke eller koncentration farmaceutisk tilsvarende lægemidler kan afvige i egenskaber såsom * figur * release mekanisme * mærkning (til dels) * score * hjælpestoffer (herunder farver, smagsstoffer, konserveringsmidler)
Industry:Pharmaceutical
En recept narkotika produkt kræver en læges tilladelse til at købe.
Industry:Pharmaceutical
Et produktnummer tildeles hver narkotika produkt tilknyttet en NDA (nye Drug Application). Hvis en narkotika produkt findes i flere styrker, der er flere varenumre.
Industry:Pharmaceutical
En anmeldelse er grundlaget for FDAS beslutning om at godkende en ansøgning. Det er en omfattende analyse af kliniske forsøg data og andre oplysninger udarbejdet af FDA drug application korrekturlæsere. En gennemgang er opdelt i sektioner på medicinske analyser, kemi, klinisk farmakologi, biopharmaceutics, farmakologi, statistik og Mikrobiologi.
Industry:Pharmaceutical
Klassifikationssystem NDA og BLA giver en måde at beskrive drug ansøgninger efter indledende modtagelse og hele evalueringsprocessen og prioritere deres anmeldelse.
Industry:Pharmaceutical
En henvisning opført stof (RLD) er et godkendt lægemiddel produkt som nye generiske versioner er sammenlignet for at vise, at de er bioækvivalent. Et medicinalfirma, søger godkendelse til markedet en generisk tilsvarende skal henvise til henvisning opført stof i sin forkortet nye Drug Application (ANDA). Ved at udpege en enkelt henvisning opført stof som den standard, som alle generiske versioner skal påvises at være bioækvivalent, FDA håber at undgå mulige betydelige variationer mellem generiske lægemidler og deres mærkenavn modstykke.
Industry:Pharmaceutical
